• eCTD – Electronic Common Technical Document

  • eCTD 4.0 – Next Generation Electronic Submissions

Willkommen bei Exalon

Ihr Partner für eCTDs und NeeS mit höchsten Qualitätsansprüchen

Wir sind spezialisiert auf die Erstellung und Einreichung von elektronischen Zulassungsdossiers wie eCTD oder NeeS für alle Arten von Arzneimitteln und Zulassungsverfahren weltweit.

Von der Formatierung einzelner eCTD Zulassungsdokumente bis hin zur kompletten Abwicklung des gesamten eCTD Erstellungs – und Einreichungsprozesses inklusive Pflege des eCTD Lifecycles bieten wir Ihnen eine breite Palette unserer Dienstleistungen an. Profitieren Sie dabei von unserer langjährigen eCTD-Erfahrung aus der globalen pharmazeutischen Industrie!

Natürlich begleiten und unterstützen wir auch Firmen beratend bei der Einführung entsprechender eCTD-Systeme und eCTD-Prozesse.

Sie wollen

  • Sich ganz auf die Inhalte Ihrer Zulassungsdossier konzentrieren statt sich um die technischen und formalen Anforderungen eines eCTDs zu kümmern?
  • Die beträchtlichen, zum Teil versteckten Anfangsinvestitionen und hohen laufenden Kosten vermeiden, die mit einer eCTD in-house Lösung verbunden sind?
  • Unabhängkeit von Software-Lösungen und Technologien und keine ständigen Updates?
  • Und dabei einen zuverlässigen Partner mit langjähriger praktischer eCTD-Erfahrung für alle Arten von Arzneimittelzulassungen weltweit?

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Unser X Feed

exalon @ectdexperts ·
21 Aug.

For EU Type IA/Type IAin Variations, a cover letter is no longer required. (Source: EMA, CMDh). The requirement to include a Sequence Tracking Table remains. #RegulatoryAffairs #eCTD

exalon @ectdexperts ·
17 Aug.

September 1st is approaching fast - please be reminded of the mandatory use of the PLM web-based eAFs for EU Centralized Procedure submissions! https://esubmission.ema.europa.eu/cessp/cessp.htm

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eCTD Implementierung

Interaktive Karte

  • AE – United Arab Emirates – GCC
  • AM – Armenia – EAEU “eCTD”
  • AT – Austria
  • AU – Australia
  • BE – Belgium
  • BG – Bulgaria
  • BH – Bahrain – GCC
  • BR – Brazil – planned
  • BY – Belarus – EAEU “eCTD”
  • CA – Canada
  • CH – Switzerland
  • CN – China
  • CY – Cyprus
  • CZ – Czechia
  • DE – Germany
  • DK – Denmark
  • EE – Estonia
  • EG – Egypt – planned
  • ES – Spain
  • FI – Finland
  • FR – France
  • GB – United Kingdom
  • GR – Greece
  • HR – Croatia
  • HU – Hungary
  • IE – Ireland
  • IS – Iceland
  • IT – Italy
  • JO – Jordan
  • JP – Japan
  • KE – Kenya – planned
  • KG – Kyrgyzstan – EAEU “eCTD”
  • KR – South Korea
  • KW – Kuwait – GCC
  • KZ – Kazakhstan – EAEU “eCTD”
  • LI – Liechtenstein
  • LT – Lithuania
  • LU – Luxembourg
  • LV – Latvia
  • MT – Malta
  • NL – Netherlands
  • NO – Norway
  • OM – Oman – GCC
  • PL – Poland
  • PT – Portugal
  • QA – Qatar – GCC
  • RO – Romania
  • RS – Serbia – planned
  • RU – Russia – EAEU “eCTD”
  • SA – Saudi Arabia – GCC
  • SE – Serbia
  • SG – Singapore – planned
  • SI – Slovenia
  • SK – Slovakia
  • TH – Thailand
  • TW – Taiwan
  • US – United States
  • ZA – South Africa