Die Erstellung von korrekt formatierter Quelldokumentation für Einreichungen im eCTD (oder NeeS) Format ist unter Umständen aufwendiger als die Erstellung des elektronischen Dossiers selbst. Um die immer strikter kontrollierte Einhaltung formaler Kriterien zu garantieren, müssen neben funktionalen Anforderungen an die Navigationshilfen (Hyperlinks, Bookmarks) zahlreiche spezielle Einstellungen im PDF-Format berücksichtigt werden.
Exalon unterstützt Sie dabei, Ihre Dokumente fit fürs eCTD zu machen. Neben der Beratung im Rahmen unseres „eCTD Readiness Assessments“ bieten wir Ihnen die Übernahme lästiger Formatierungsarbeiten an:
eCTD Readiness Assessment
Überprüfung Ihrer regulatorischen Dokumente auf Einhaltung formaler und technischer Kriterien zur elektronischen Einreichung
Beratung und Bereitstellung von Dokumentvorlagen und „Style Guides“
Beratung bzgl optimierter DMS und Publishing Prozesse
Dokumenten-Verarbeitung und Report Publishing
Publishing komplexer und zusammengesetzter Berichte (z.B. klinische Bericht nach ICH E3)
Bookmarking und Hyperlinking von PDF Dokumenten, inklusive Bookmarking von CRFs nach Domain und Visit für FDA Einreichungen
Scannen von Papierdokumenten inklusive Texterkennung in allen Masstäben
Formatierung von MS Word Dokumenten
PDF Rendition
Erstellung von XML basierter Produkt Information für SPL (U.S. eCTDs)
